原研藥的研發投入高、創新難度大、上市周期較長、價格相對較高，藥品專利的高收益性導致了原研藥和仿制藥企業之間的利益差異，需要相關制度來平衡——藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）在我國的落地應運而生。
國務院新聞辦公室日前舉行的2023年上半年知識產權工作新聞發布會展示了該制度實施兩年來取得的相關實踐成果：截至目前，國家知識產權局共收到相關行政裁決案件請求140件，結案112件，已審結的案件平均結案周期約為166天，有力保護了藥品知識產權權利人的合法權益。
實施落地 提升保護水平
2021年施行的新修改的專利法引入了藥品專利糾紛早期解決機制，規定在藥品上市審評審批過程中，上市許可申請人與專利權人或利害關系人可以通過行政、司法途徑解決相關專利權糾紛。
基于前述規定，國家知識產權局與國家藥品監督管理局聯合發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》，通過建立一系列制度，實現仿制藥上市審批與創新藥專利有效性審核的相互鏈接。中國上市藥品專利信息登記平臺上線，為落實藥品專利糾紛早期解決機制搭建起基礎數據平臺。最高人民法院發布《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》，為及時公正審理好這類案件提供了明確指引。
這些制度措施形成了藥品專利糾紛早期解決的“中國方案”，為高效嚴格保護藥品知識產權權利人的合法權益提供了法治保障。
實踐探索 深化機制運用
我國在藥品專利鏈接行政裁決和司法審判中已探索形成一些初步經驗。截至目前，國家知識產權局共收到相關行政裁決案件請求140件，結案112件，案件涉及30余種藥品，50多種規格。共有25家原研藥企作為請求人對42家仿制藥企業提出請求，其中抗腫瘤藥物馬來酸奈拉替尼片涉及的案件數量最多。已審結的案件平均結案周期約為166天，最短結案周期為35天。我國首例藥品專利鏈接訴訟案也已在最高人民法院審理落槌。
國家知識產權局知識產權保護司司長張志成表示：“該項制度的落地實施，既加強了藥品審評審批階段的知識產權保護，維護了創新藥企和專利權人合法權益，改善了醫藥創新環境，進一步激發了企業研發創新的積極性；同時也促進了仿制藥企業開展仿制藥研發活動，鼓勵其發起專利挑戰，促進仿制藥盡早上市，提高藥品可及性。”
當前，藥品專利糾紛早期解決機制在我國剛剛運行2年，對于如何規范專利聲明信息的真實性和充分性、如何考量當前可登記專利范圍之外的特殊情形、首仿挑戰成功如何界定等實務問題，仍需持續穩健深入地進行探索。但可以肯定的是，我國對于加大藥品領域知識產權保護力度，對醫藥創新成果給予更多重視、扶持和保護的方向不會變。有關部門將持續探索更加符合我國國情的醫藥知識產權保護模式，促進新藥好藥更多更好惠及人民群眾。（記者 李楊芳）
文章來源：國家知識產權局
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