電影《我不是藥神》曾將原研藥和仿制藥帶入公眾視野，藥品專利問題直接關系到藥品的可及性，與公眾健康息息相關。4月26日上午，最高人民法院知識產權法庭公開開庭審理一起“億級靶向藥專利”案。上訴人拜爾健康護理有限責任公司（以下簡稱拜爾公司）與被上訴人重慶藥友制藥有限責任公司（以下簡稱藥友公司）、一審第三人中華人民共和國國家知識產權局（以下簡稱國家知識產權局）發明專利權無效行政糾紛上訴案，由最高人民法院知識產權法庭副庭長周翔擔任審判長，與審判員岑宏宇、孔立明組成合議庭進行審理。
原來你是這樣的“索拉非尼”
該案涉及的藥品是被稱作“索拉非尼”的化合物片劑，據拜爾公司稱，其索拉非尼片于2005年12月被美國FDA首次批準上市用于治療晚期腎細胞癌，2007年11月獲批用于治療晚期肝細胞癌；于2006年9月在國內獲批上市（產品名稱：“多吉美”），2017年被納入國家醫保目錄。拜爾公司在中國申請并獲授權的涉及“索拉非尼”該化合物本身的專利權已于2020年到期。據藥友公司稱，其仿制藥（產品名稱：“迪凱美”）于2020年8月5日獲得國家藥品監督管理局的批準上市。本案涉及的專利并非“索拉非尼”化合物專利，而是拜爾公司申請并獲授權的“索拉非尼”藥片專利。
原研藥廠和仿制藥廠為何吵架
拜爾公司系專利號為200680007187.1、名稱為“用于治療癌癥的包含ω-羧芳基取代的二苯基脲的藥物組合物”的發明專利權人。根據該專利說明書的記載，該專利旨在提供一種包含索拉非尼或其鹽的藥物組合物，尤其是一種具有良好釋放特性、優良生物利用度、高度穩定性和足夠硬度的高載藥量片劑。
藥友公司向國家知識產權局提出無效宣告請求。國家知識產權局認為該專利符合《中華人民共和國專利法》的相關規定，具備創造性，作出維持該專利權有效的決定。藥友公司不服，向北京知識產權法院提起訴訟，一審法院判決撤銷被訴決定。拜爾公司不服，上訴至最高人民法院。
專利法規定，創造性是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步。該專利提出的這種藥片是否具備創造性，決定了其專利效力。
審判與市場競爭同頻共振
正式開庭前，雙方已進行證據交換，庭審中，雙方結合PPT圖文展示，圍繞本專利是否具備創造性進行充分且全面的辯論。
“本專利提供了一種載藥量高、活性成分溶出快并且穩定性和硬度高的索拉非尼甲苯磺酸鹽片劑，獲得了15分鐘內即達到90%以上的快速釋放，遠高于本領域對于速釋片劑的最低要求。”拜爾公司代理人介紹。也許由于這是治療癌癥的藥物，這段藥品專利技術介紹變得“平易近人”，研發企業是如何讓小小藥片靶向擊殺癌細胞的？旁聽人員甚至自帶筆記本認真記錄。
合議庭是審理該類案件經驗豐富的團隊，庭審詢問環環相扣，在該領域技術人員是否缺乏動機將“索拉非尼”活性成分制成高載藥量片劑等關鍵問題上抽絲剝繭。“本專利中并沒有采用區別于現有技術的任何技術手段來增加索拉非尼對甲苯磺酸鹽片劑的載藥量，說明書未記載輔料的組分及含量產生了預料不到的技術效果。”藥友公司代理人針對載藥量進行頗顯專業水準的答辯。
原研藥企業和仿制藥企業的藥品專利效力之爭，關乎藥品的創新研發，關乎老百姓能否“吃好藥”“吃便宜藥”。該案涉及在藥品專利創造性判斷中，預料不到的技術效果如何認定問題。最高人民法院知產法庭通過公正高效審理，最大限度地在保護創新的同時推動藥品的可及性，進一步發揮技術類知識產權審判維護市場公平競爭、促進科技進步和社會發展的職能作用。
來自雙方企業代表、預約旁聽的公眾在現場旁聽。該案未當庭宣判，合議庭將在全面審理查明案件事實后及時作出判決。（記者 王麗麗 通訊員 林 愈）
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