2021年6月1日實施的新專利法第七十六條增設了因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的解決機制。就此，國家藥品監督管理局與國家知識產權局發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。最高人民法院也發布了《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，就糾紛解決機制的具體內容進行了規定，并確定北京知識產權法院對該類案件集中管轄。申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件即業內通常所稱的“藥品專利鏈接”案件。
近日，北京知識產權法院受理了新專利法實施后首例該類型案件。
案件原告中外制藥株式會社訴稱，其為上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人，也是該藥品所涉及的專利號為2005800098777.6、名稱為“ED-71制劑”的中國發明專利的專利權人。原告發現被告溫州海鶴藥業有限公司向國家藥監部門申請了名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請。中國上市藥品專利信息登記平臺公示信息顯示被告就該仿制藥作出了4.2類聲明。故原告依照新專利法第七十六條的規定向北京知識產權法院提起藥品專利鏈接訴訟，請求法院確認被告申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入原告享有的第2005800098777.6號發明專利的專利權保護范圍。北京知識產權法院審查認為原告的起訴符合藥品專利鏈接訴訟起訴條件要求，依法予以登記立案。
目前，該案正在進一步審理中。
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